■國產醫械不等于問題產品
■企業向規模化規范化發展
■粗放式被動監管模式扭轉
■按標準生產質量可以保證
醫療器械的招投標環節主要由衛生部門負責，而質量安全監管則屬于藥監部門。那么，醫療器械行業質量安全情況如何？記者近日采訪了山西省食品藥品監督管理局局長趙光國。
趙光國說，相較前幾年，醫療器械企業正由小散亂逐步向規模化、集約化、規范化發展，行業從業人員法律意識和企業質量管理水平有了明顯提高。“我們的監管理念和方式也都有了根本轉變。由過去粗放式被動監管變為‘四化’監管模式，即責任網格化、檢查格式化、管理痕跡化、監管信息化，機制上逐步完善，監管能力和效率有了明顯提高。”
趙光國表示，不能將國產醫療器械與問題產品掛鉤。就近三年山西醫療器械不良事件監測報告、醫療器械監督抽驗結果、醫療器械質量公告發布及投訴舉報情況來看，“那些嚴格按照醫療器械產品標準、規范生產出來的國產器械，質量安全完全沒有問題。”
但趙光國也指出，基層監管工作面臨人員少、經費少、裝備差等挑戰。
據介紹，基層監管人員大多是醫學藥學專業背景，本身對醫療器械專業技術知識了解有限，再加上嚴重缺乏與監督工作相適應的專業技術標準以及相應的檢測、檢驗機構，給基層執法帶來了困難。
為此，山西在大力推進“四化”監管模式建設的同時，抓機構和檢測檢驗能力建設，增強隊伍和技術支撐，并以落實監管責任制為核心，強化以高風險產品為重點的日常監管。
趙光國說：“我們實行雙查制度，省局每年至少監督檢查生產企業一次，高風險產品生產企業一年檢查兩次。既檢查企業生產安全管理狀況，又檢查市縣日常監管是否到位，看監督檢查是否發現了問題，發現問題處理了沒有，企業進行整改了沒有，并將其作為年終考核依據。”