歷次國家組織的藥品集采中，手握大量原研藥的跨國藥企棄標或未中標都會引發行業關注。在第十批集采的中選名單中，消失的跨國藥企再次引發行業關注。
那么，跨國藥企為何集體未中標第十批集采？國產仿制藥企如何實現高質量發展？集采又該如何平衡多方利益？
跨國藥企為何退出第十批集采？
今年9月份，一名患兒家屬在醫院開不出阿奇霉素原研藥的經歷引發了大眾關于“進口藥消失”的討論。澎湃新聞記者在此前的報道中曾指出，仿制藥替代原研藥是行業趨勢，不愿意降價的跨國藥企在集采中選擇不中標是一種正常的商業決策。由于不接受集采的降價，跨國藥企放棄集采覆蓋的院內市場后，通常選擇走藥店或電商零售渠道繼續推廣這類藥物，這被認為既保證了藥品供應，也保證了企業利潤。
對于跨國藥企未中標的情況，國家醫保局相關負責人向澎湃新聞記者表示，跨國企業是否投標、是否中標，既有商業競爭策略因素，也有競爭力和市場地位因素。在創新藥賽道中，跨國藥企大舉開拓中國市場。國家醫保局連續7年開展醫保目錄談判，540種藥品納入醫保目錄，其中西藥451種，外資藥占比近50%。新藥上市后進入醫保目錄的時間從過去平均近5年縮短到不到2年。集采擠出的醫保費用主要轉化為對更多創新藥的支持。近年還出現了首個全球新藥在華首發上市，讓中國患者先于國外患者獲益。
國家醫保局相關負責人還指出，在不同賽道是否中選，與企業的比較優勢有關，是市場競爭的客觀結果，也是企業自身權衡的結果。自身稟賦不同的企業會在市場中選擇最合適自己發展的方向，這本身也促進了整個經濟資源配置更有效率，不用強求某一類型企業必須在所有賽道中都領先。我們歡迎不同類型的企業在市場競爭中體現其優勢，歡迎外資創新藥進入中國市場，也歡迎過專利期原研藥留在中國市場，為我國患者提供多元的藥品供應。
在第十批藥品集采開標后不久，2024年12月19日，第五批國家組織高值醫用耗材集中帶量采購在天津開標產生中選結果。上述國家醫保局負責人表示，盡管這些頭部外資企業在與仿制藥同臺競爭的藥品集采中沒中選，但在競爭規則幾乎完全一致的第五批高值耗材集采中，報出最低價的都是跨國企業。這兩場幾乎同時進行，幾乎同樣規則的集采，反映出部分跨國藥企在仿制藥競爭中沒有優勢，而一些中國藥企在仿制藥上持續發力，生產能力、質量控制和成本控制能力具有明顯優勢，同時，也反映出我國一些企業在高值耗材領域的競爭優勢還不充分。
國產仿制藥出路在哪里？如何實現高質量發展？
國產仿制藥企是否也可以轉戰零售市場？一位醫藥行業從業人員認為，跨國藥企的選擇往往基于一個前提，即其原研藥本身有一定的品牌知名度，患者端也有較好的認知。而對于國內仿制藥企來說，尤其是剛拿到批文的仿制藥品種，拼院外渠道并不一定容易，這可能也是很多企業拼命進集采市場的原因。
事實上，除了擠掉成熟仿制藥的價格水分，集采的另一目標還有推動仿制藥行業的洗牌升級。一位國內藥企人士向澎湃新聞記者表示，現在成千上萬家仿制藥企，確實沒必要，也存在一些混亂現象。按照集采的政策邏輯，注定會死掉一大批仿制藥企，未來可能有少數大型頭部仿制藥企占據主要市場。
“長遠來看，這其實利好行業高質量發展，但對于身在其中具體的企業或從業者而言，確實很殘酷，但不得不接受的一個行業事實就是，像過去一樣躺在仿制藥就能輕松賺錢的時候已經過去了。”上述藥企人士表示。
那么，國產仿制藥的出路在哪里？長期來看，仿制藥企出路的答案可能還是在出海和創新轉型兩大方向上。
出海方面，越來越多的藥企將國產仿制藥賣到了國外市場。2023年初，美國出現抗腫瘤藥物順鉑注射液的短缺問題。在此背景下，齊魯制藥的抗癌仿制藥“順鉑注射液”在2個月內就通過FDA的注冊程序，以原包裝直接出口美國。這是中國藥企首次以國內市場在售產品直接對美進行短缺藥供應。
恒瑞醫藥(600276)是國內藥企創新轉型方面的代表。這家以仿制藥起家的藥企早些年已開始了創新轉型之路。2024年三季報顯示，恒瑞醫藥前三季度研發費用達45.49億元，同比增長22%。從創新產品來看，恒瑞醫藥在國內獲批上市的1類創新藥增至17款。
有跨國藥企人士指出，接下來，中國可能會出現與美國醫藥市場類似的情況，即仿制藥占85%的處方量，但金額只占10%，而創新藥占15%的處方量，金額占了90%。對沒有專利的仿制藥，價格一定會越來越便宜，而對于有專利的創新藥，允許有一定的溢價。政策信號就是鼓勵大家搞創新，無論是藥品，還是器械。
“很多創新轉型的企業早已不依靠仿制藥賺錢，而押寶在創新藥上。一些仿制藥品種在集采中價格低一點，可能賺得少了，但不影響企業整體發展。”上述藥企人士認為，或出海，或轉型，或兩條腿同時走路，仿制藥企的發展之路并不缺乏樣本，但必須承認，當前市場看到的成績得益于藥企多年來的積累，并非一蹴而就，也并非沒有經過陣痛，對于現在還沒開始創新轉型的企業而言，現在開始走，并不容易。
據國家醫保局消息，2024年12月26日，國家醫保局召開醫藥集中帶量采購座談會。各企業普遍認為，經過6年10批國家組織藥品集采，集采政策有利于引導企業加強成本管控、創新轉型，對提升行業集中度、促進高質量發展具有重要意義。石藥集團堅持仿創結合戰略，一方面積極參與集采，中標48種藥品，保持規模化生產攤薄成本；另一方面持續加大創新獲得高附加值，近年來研發投入保持兩位數增長，2023年研發投入約50億元，近年10種藥品通過國家醫保目錄談判，在研新藥項目130余個，為未來可持續健康發展打下堅實基礎。倍特藥業負責人表示，國家集采6年來累計有52個品種中選，企業獲得高速發展，在醫藥百強榜中從88名提升到46名。
國家醫保局相關負責人向澎湃新聞記者指出，醫保局通過強化戰略購買，賦能醫藥高質量發展。一是推動企業參與仿制藥質量和療效一致性評價。集采促使企業申報仿制藥一致性評價積極性大幅提高，過評產品數快速增加。二是讓過評藥通過集采快速進入市場。一些藥品過去由高價未過評仿制藥長期占據市場，過評藥物難以進入市場。集中采購通過公平競爭，使高質量發展的過評仿制藥替代未過評藥，是對質優企業的支持。三是從產業發展看，集中采購使規模化、集約化、智能制造企業脫穎而出，一些頭部企業通過一致性評價藥品品種超100個，國家組織集采中標超過50個，產能利用、藥品監管效率都有效提高。讓真正有競爭力的企業在市場競爭中發展壯大就是對仿制藥高質量發展的最大支持。
集采能否破除“唯低價論”
也有聲音認為，集采也要適時推出破除唯低價的方法，不能讓企業之間無極限地內卷。
北京中醫藥大學衛生健康法治研究與創新轉化中心主任鄧勇認為，對于企業報價過低是否能覆蓋成本的擔憂也有一定道理。這不一定是惡意報價，可能是企業為了獲得市場份額，通過規模效應來降低成本，以量補價。集采規則通常會防止企業過度低價競爭，從長遠看，如果規則完善，是能夠平衡患者、企業和行業發展多方利益的。
藥銷通創始人、醫藥營銷合規咨詢專家馮軍表示，對于集采，我們是堅決擁護的，對于降低老百姓用藥成本和醫保資金合理使用也是完全支持的，只是需要一個全系統全產業鏈的“理性”和“可持續”的思維去看待進一步的藥品集采問題。
“確保藥品療效和質量是藥品的最為核心的核心，仿制藥質量保證就需要一定必要的成本和企業的合理利潤支撐，更要積極促進資本投資和研發投入，也需要藥品在臨床使用和患者服務上的投入。雖然有些藥企具有多產品管線和產能規模優勢可以降低成本，但也不排除部分藥企或B證企業‘斷臂求生’式的不理性低價策略進而影響到藥品的理性可持續發展。”馮軍認為，仿制藥這個行業到了醫藥企業和從業人員深度思考的時候了，這不僅僅是合規的問題，更是生存的問題。(澎湃新聞)