據(jù)新華社北京電 (記者 胡 浩)國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關負責人近日接受中國政府網(wǎng)訪談，解讀新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。根據(jù)新條例要求，我國將進一步健全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價、召回等上市后監(jiān)管制度。
新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中，專門設立了“不良事件的處理及醫(yī)療器械的召回”章節(jié)，明確提出建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價、召回等上市后監(jiān)管制度。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價、召回與醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質(zhì)量管理體系、監(jiān)督抽驗等監(jiān)管手段，共同形成了比較全面的、與國際醫(yī)療器械監(jiān)管接軌的產(chǎn)品上市后監(jiān)管體系，形成了產(chǎn)品上市前、上市后監(jiān)管聯(lián)動，實現(xiàn)了對醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)管。
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價、召回等上市后監(jiān)管制度的主要作用體現(xiàn)在三個方面：一是實行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，有利于預警和防范產(chǎn)品風險。例如食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)不良反應監(jiān)測中心收到的相關不良事件報告的情況，可以要求企業(yè)修改完善產(chǎn)品說明書，提示醫(yī)生和消費者正確選用產(chǎn)品，避免不必要的傷害事件發(fā)生。二是開展醫(yī)療器械再評價，有利于使存在安全風險隱患的醫(yī)療器械產(chǎn)品退出市場。三是建立醫(yī)療器械召回制度，有利于及時控制上市后的醫(yī)療器械風險，保障公眾安全。
醫(yī)療器械的安全有效直接關系人民群眾身體健康和社會和諧穩(wěn)定。2000年4月1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對規(guī)范醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動，加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械安全有效、促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到了積極作用。經(jīng)過反復研究、論證、修改，歷時6年，修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》于3月31日頒布。新修訂條例共8章80條，將于6月1日正式施行。