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“鉻毒膠囊”如何逃過層層監(jiān)管

“鉻毒膠囊”如何逃過層層監(jiān)管

2012-04-18 09:50:11

  國家藥典對重金屬含量有明確規(guī)定、原料進出廠均要求藥企自檢、藥品出廠后藥監(jiān)部門還要抽檢……“鉻毒膠囊”如何逃過層層監(jiān)管?對此,食品安全專家、國際食品包裝協(xié)會常務副會長董金獅指出:“規(guī)定上沒有盲區(qū),現(xiàn)實中有盲區(qū)。”

  國家食品藥品監(jiān)管局督查組已到達浙江新昌,會同當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門對報道涉及的藥用空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)進行檢查。

  央視曝光的9家藥企,除了丹東市通遠藥業(yè)和通化頤生藥業(yè)宣布召回被曝光批次的藥品外,其余企業(yè)截至目前均無動作。

  膠囊含鉻量有明確規(guī)定為何藥企不落實?

  據(jù)了解,對藥用膠囊的生產(chǎn)標準,我國曾于2010年3月進行過重新修訂,當年10月正式執(zhí)行。當時出版的國家2010版藥典對“明膠空心膠囊”作了進一步要求,相比2000年版的標準增加了一個檢查項目正是包括鉻在內(nèi)的重金屬檢查。藥典中明確規(guī)定,每千克膠囊的含鉻量不能超過2mg。一制藥集團的一名負責人亦表示,國家對于藥品的生產(chǎn)有嚴格規(guī)定,藥企只要真正落實好這些規(guī)定,有毒膠囊絕不會被制成藥品流入市場。中山某制藥廠的技術人員也表示,每個藥廠采購空心膠囊等制藥原料都應該經(jīng)過檢驗,即使原料來自有資質(zhì)的原料廠也要檢驗。“進廠、出廠都有相關檢驗程序。如果原料有問題,肯定可以發(fā)現(xiàn)。”

  自檢重金屬檢測成本高原料把關難嚴格

  采訪中,對于修正集團這樣的大廠也被查出使用問題空心膠囊,藥企技術人員普遍認為,主要原因還是對原料進廠把關不嚴。據(jù)一制藥集團的相關負責人介紹,包括膠囊、包裝盒等在內(nèi)凡與藥品有關的原材料,在進入藥企后都必須按批次進行嚴格而繁瑣的檢查,其中就包括對重金屬含量的檢測。目前,監(jiān)測食品、藥品重金屬含量主要是靠量子吸收光譜的方法。然而,由于檢測重金屬的量子吸收光譜價格很昂貴,少則數(shù)十萬元,質(zhì)量好的動輒上百萬元,部分藥企并沒落實好這一要求,沒有配置相應檢測設備,從而為有毒膠囊流入從技術上提供了方便之門。

  政府監(jiān)管多為抽檢方式藥企規(guī)避太容易

  除了藥企的自我檢查外,藥監(jiān)系統(tǒng)還會在藥品出廠時及出廠后等環(huán)節(jié)進行抽檢。一名不愿意透露姓名的藥監(jiān)工作人員告訴記者,藥品的檢測一般有如下幾個環(huán)節(jié):藥品出廠時要進行一次全部檢測,一般由藥品生產(chǎn)廠家自檢;藥品出廠后,藥監(jiān)部門會進行一次強制抽查;此后,藥監(jiān)部門還會不定期地針對不同藥品進行抽查。不過,“上有政策下有對策”,有業(yè)內(nèi)人士指出:“如今,一個企業(yè)生產(chǎn)的藥品往往有多個版本,現(xiàn)在一些企業(yè)為了應付檢查,往往會生產(chǎn)‘應付藥檢的藥’。”此外,由于目前藥監(jiān)部門執(zhí)行藥典規(guī)定、對藥企的產(chǎn)品進行檢查,往往是以抽檢方式,“一些企業(yè)就會通過‘混合樣’來蓄意隱瞞問題”。(南方都市報)

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