多只醫(yī)藥股發(fā)布利好消息。
今晚(12月14日),九安醫(yī)療公告,美國子公司四聯(lián)檢、三聯(lián)檢產(chǎn)品獲得美國FDA上市前通知,涉及的產(chǎn)品包括甲型流感、乙型流感、COVID-19及RSV呼吸道合胞病毒四聯(lián)檢測家用試劑盒等。
君實(shí)生物也公告,公司旗下EGFR/HER3雙特異性抗體偶聯(lián)藥物(代號:JS212)用于治療晚期實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)申請獲得美國FDA批準(zhǔn);諾誠健華公告,公司自主研發(fā)的BTK抑制劑奧布替尼治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡IIb期研究達(dá)到主要終點(diǎn)并獲批III期注冊性臨床試驗(yàn);一品紅公告,芩香清解口服液獲批國家中藥二級保護(hù)品種。
多只醫(yī)藥股公告
九安醫(yī)療12月14日晚間公告,公司于北京時(shí)間2025年12月13日獲悉,公司美國子公司iHealthLabsInc.(簡稱“iHealth美國”)的以下產(chǎn)品收到了美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的上市前通知:
1、甲型流感、乙型流感、COVID-19及RSV呼吸道合胞病毒四聯(lián)檢測家用試劑盒;甲型流感、乙型流感、COVID-19及RSV呼吸道合胞病毒四聯(lián)檢測專業(yè)用試劑盒收到美國FDA510(K)上市前通知(簡稱“四聯(lián)檢試劑盒”)。
2、甲型流感、乙型流感及COVID-19病毒三聯(lián)檢測家用試劑盒;甲型流感、乙型流感及COVID-19病毒三聯(lián)檢測專業(yè)用試劑盒收到美國FDA510(K)上市前通知(簡稱“三聯(lián)檢試劑盒”)。
上述產(chǎn)品取得上市前通知后,均可在美國市場正常銷售。九安醫(yī)療表示,上述產(chǎn)品獲得美國FDA510(K)上市前通知,代表著公司核心戰(zhàn)略相關(guān)業(yè)務(wù)的進(jìn)一步拓展,豐富了公司IVD領(lǐng)域的產(chǎn)品線,有助于提升公司核心競爭力。
君實(shí)生物12月14日晚間公告,公司收到FDA的通知,EGFR/HER3雙特異性抗體偶聯(lián)藥物(代號:JS212)用于治療晚期實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)申請獲得FDA批準(zhǔn)。JS212是重組人源化抗表皮生長因子受體和人表皮生長因子受體3雙特異性抗體偶聯(lián)藥物,主要用于晚期惡性實(shí)體瘤的治療。