今年1月，有專家認為某些集采藥品可能存在“血壓不降、麻藥不睡、瀉藥不瀉”質(zhì)量風險，有關部門迅速派員調(diào)研了解情況。日前，參與調(diào)研的醫(yī)保、藥監(jiān)部門有關同志就社會關心的問題接受了記者采訪。
“血壓不降、麻藥不睡、瀉藥不瀉”等說法，多來自他人轉(zhuǎn)述和主觀感受
問：對于專家接受采訪時的幾個說法，調(diào)研了解到哪些情況？
答：調(diào)研人員認真聽取了有關專家，以及瑞金醫(yī)院、仁濟醫(yī)院、中山醫(yī)院等7家醫(yī)院負責人，外科、內(nèi)科、麻醉科、藥劑科等科室醫(yī)護人員的意見。聽取意見的同時，還深入相關科室提取了相關數(shù)據(jù)資料。
關于“降壓藥血壓不降”的說法。有反映“氨氯地平”的仿制藥療效不如原研藥，起因是個人的用藥體驗。瑞金醫(yī)院提供了該院參與的苯磺酸氨氯地平集采中選仿制藥與原研藥對比的臨床真實世界研究成果，顯示“針對原發(fā)性高血壓患者，采用原研及仿制氨氯地平治療均能獲得較好效果，可有效降低血壓水平，且安全性相當”。這一研究成果已經(jīng)公開發(fā)表。
關于“麻藥不睡”的說法。接受調(diào)研的醫(yī)院麻醉科臨床醫(yī)生介紹，“醫(yī)院每個月平均2000多臺手術，麻醉藥在集采前后用法用量沒有大的變化，誘導劑、鎮(zhèn)靜藥、肌松藥等各種類型的麻醉藥都沒有太大變化”。接受調(diào)研的一家醫(yī)院領導說：“我院不存在‘麻藥不睡’的問題?！碑斆娼涣骱?，瑞金醫(yī)院迅速對第九批集采麻醉藥“丙泊酚乳狀注射液”的使用記錄進行回顧性比較，納入了2023年12月和2024年12月肝膽外科病區(qū)接受全身麻醉的腹腔鏡膽囊切除術患者。從麻醉全過程看，原研藥與集采仿制藥平均麻醉藥用量無統(tǒng)計學差異。單獨看其中的麻醉誘導期（麻醉全過程的起始階段），集采仿制藥平均用量157毫克，原研藥平均用量146毫克（集采藥品和原研藥品每支含量均為200毫克）。在未發(fā)現(xiàn)“麻藥不睡”、人均丙泊酚總用量無差異的情況下，麻醉誘導期仿制藥人均用量略有增加，需收集更多數(shù)據(jù)分析研判。
關于“內(nèi)鏡檢查腸道準備的瀉藥在臨床使用中經(jīng)常有反映療效不佳”的說法。經(jīng)了解，用于腸道準備的瀉藥主要是復方聚乙二醇電解質(zhì)散劑，此藥是第十批集采新納入的品種，2024年12月30日剛剛公布中選結果，目前尚處于落地執(zhí)行前的準備階段，也就是說相關醫(yī)院和醫(yī)護人員尚未使用“集采后的瀉藥”。
總的來看，此次關于“血壓不降、麻藥不睡、瀉藥不瀉”等說法，多來自他人轉(zhuǎn)述和主觀感受。下一步，有關部門將持續(xù)關注。接受調(diào)研的一位臨床專家也當場表示，“對制藥行業(yè)特別是對仿制藥行業(yè)不夠了解，就容易產(chǎn)生‘價格等于質(zhì)量’‘降價就一定降質(zhì)’的認識誤區(qū)”。
我國仿制藥一致性評價技術要求已與國際接軌，過評上市后持續(xù)受到嚴格監(jiān)管
問：社會上對藥監(jiān)部門針對仿制藥的一致性評價是否為“一次性評價”非常關心，能否介紹一下一致性評價的有關情況？
答：嚴格遴選一致性評價參比制劑。一般選擇原研藥品作為參比制劑，也就是說一致性評價的對照藥品是唯一的，所有仿制藥都以參比制劑作為對照。有人擔心“首仿以原研為參照、后續(xù)仿制藥再以首仿為參照導致仿制標準下降”的問題不存在。
我國的一致性評價方法采用了國際公認的嚴格標準，要求已與國際接軌，采納國際通行技術標準開展仿制藥的技術審評，包括藥學、非臨床、臨床等。藥監(jiān)部門不僅在上市審評審批時堅持嚴格標準，在藥品過評上市后仍然堅持嚴格監(jiān)管，要求企業(yè)嚴格按照申請一致性評價時的工藝生產(chǎn)，重大變更須重新審批。因此，一致性評價是一整套質(zhì)量評價和監(jiān)管體系，不是“一次性評價”。
國家醫(yī)保目錄談判中，進口藥品占談判西藥的近50%，集采也有30多種原研藥中標
問：醫(yī)院能不能使用集采非中選原研藥？原研藥是否都退出中國了？
答：有人稱原研藥品全面退出中國，事實顯然不是這樣。中國是全世界最重要的原研藥市場之一。在2018年以來的國家醫(yī)保目錄談判中，進口藥品有212個談判成功，占談判西藥的近50%。即使在競爭激烈的藥品集中帶量采購中，經(jīng)過與仿制藥同臺競爭，也有30多種原研藥中標。
藥品集采政策從誕生之初就鼓勵原研藥與仿制藥同臺競爭，即使沒有中選，原研藥也不會被禁止使用。集采藥品的協(xié)議采購量為醫(yī)療機構報告需求量的60%—80%，醫(yī)院實際采購量達到相應規(guī)模即為完成采購協(xié)議，協(xié)議之外的部分，由醫(yī)療機構自主選擇品牌，可以選擇采購非中選原研藥。
瑞金醫(yī)院在配備集采藥的同時也配備了相應的非中選原研藥，其提供的材料顯示，“在引入24個集采降壓藥的同時，保留相對應的18個原研品種降壓藥；抗細菌藥物方面，引入48個集采品種，保留相應的21個品種原研藥物；麻醉和肌松藥物中，在引入6個集采品種的同時，保留4個相應品種的原研藥品”。
此外，需要說明的是，并非所有藥品的原研藥都一直在國內(nèi)市場有生產(chǎn)銷售，有的實際上從未進入國內(nèi)市場。
據(jù)了解，藥監(jiān)部門每年對國家集采藥品實行中選企業(yè)檢查和中選品種抽檢兩個“全覆蓋”，目前覆蓋了已使用的國家集采所有品種和涉及的600多家藥品生產(chǎn)企業(yè)。過去幾年，共有9個藥品因質(zhì)量風險被取消中選資格，其中6個是進口藥（含3個原研藥）、3個是國產(chǎn)藥，相關企業(yè)均受到嚴肅處理。
藥品療效的個體感受，需通過科學方法研究和闡述
問：很多真實世界研究顯示仿制藥與原研藥療效和安全性等效，但為什么網(wǎng)絡上和身邊部分群眾有時還有個體不同的感受呢？
答：仿制藥是醫(yī)藥供給的重要組成部分。根據(jù)有關報道，仿制藥在全球大多數(shù)國家市場使用比例均比較高，其中美國仿制藥處方占比達90%、日本約80%。
對藥物療效進行科學公正準確的評價需要系統(tǒng)嚴謹?shù)姆椒ê瓦^程。
舉個例子，已公開發(fā)布的鹽酸二甲雙胍片療效真實世界研究結果：糖化血紅蛋白（<7%）的達標率，原研組78.9%、集采仿制組83.4%；空腹血糖（<8mmol/L）的達標率，原研組87.6%、集采仿制組83.8%。以上兩個達標率指標值互有高下，規(guī)范的統(tǒng)計學方法分析顯示，兩個達標率仿制藥組與原研藥組無差異。
不論使用原研藥還是仿制藥，均有80%左右的患者控制血糖或糖化血紅蛋白達標；也都有20%左右的患者療效不佳，需采用其他治療手段或其他作用機制的藥物。從20%的療效不佳患者中選取個案來“證明”仿制藥療效不佳或原研藥療效不佳，都是不準確不科學的。
持續(xù)加強對藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理，對發(fā)現(xiàn)問題的藥品和企業(yè)及時處置，并依法公開監(jiān)管信息
問：對于進一步保障集采藥品質(zhì)量和完善集采政策有哪些考慮？
答：2018年以來的持續(xù)實踐，既讓集采政策和集采藥品得到了臨床檢驗，也讓我國患者的主流用藥實現(xiàn)了從“未過評仿制藥”到“過評仿制藥”的跨越。
下一步，有關部門將持續(xù)加強對藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理，對發(fā)現(xiàn)問題的藥品和企業(yè)及時處置，并依法公開監(jiān)管信息；持續(xù)鼓勵臨床一線醫(yī)生用好藥品不良反應監(jiān)測信息平臺，積極反饋藥品質(zhì)量風險線索；持續(xù)鼓勵支持臨床醫(yī)護人員和醫(yī)療機構發(fā)揮專業(yè)特長、發(fā)揚專業(yè)精神，科學規(guī)范開展臨床研究。
在進一步完善集采政策方面，嚴格堅持標準，廣泛了解藥品接受日常監(jiān)管情況，將存在較高質(zhì)量風險的產(chǎn)品排除在集采之外；細化組織實施，對于預計投標企業(yè)數(shù)量超過一定規(guī)模、競爭比較激烈的品種，提前進行強競爭預警，提示企業(yè)慎重決策，科學投標，理性報價；對偏離度高的最低報價予以重點關注，并請企業(yè)及時公開回應有關關切。
此外，集采申報期間，投標企業(yè)要簽署質(zhì)量承諾書，主動公開藥品一致性評價研究報告及生物等效性試驗數(shù)據(jù)、此前接受質(zhì)量監(jiān)督檢查情況等信息。中標后，持續(xù)公開接受國內(nèi)外藥監(jiān)部門質(zhì)量檢查情況，以及生產(chǎn)工藝、原輔料等變更及審批情況。
自2025年起，所有參與集采的藥品必須具備藥品追溯碼，做到“帶碼采購”，為藥品質(zhì)量監(jiān)管提供支持。
《 人民日報 》（ 2025年02月10日 14 版）