2010-06-03 20:37:25
一、辦事依據
1、《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號）
2、《醫療器械注冊管理辦法》（國家藥品監督管理局令第16號）
二、辦事程序
1、申請企業填寫《醫療器械產品注冊申請表》，并提交以下材料（統一采用A4規格紙張并按順序裝訂成冊）：
（1）醫療器械生產企業資格證明（生產企業備案表／許可證、營業執照副本復印件）；
?。?）注冊產品標準及編制說明；
（3）產品全性能自測報告；
?。?）企業產品生產現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明；
?。?）產品使用說明書；
（6）原準產注冊證復印件及產品質量跟蹤報告（重新注冊時提交）；
（7）所提交材料真實性的自我保證聲明。
2、由經辦人對資料的完整性、齊全性和有效性進行形式審查，符合要求的，開具受理通知書。
3、《醫療器械監督管理條例》第十四條規定：《醫療器械產品注冊證》有效期4年，持證單位應在產品注冊有效期屆滿前6個月內，申請重新注冊。連續停2年以上，產品注冊證自行失效。
三、辦理時限
《醫療器械監督管理條例》第十二條規定：審批工作自受理之日起30個工作日內完成。
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