未做評價導致中醫信任危機

　　由于中藥材本身含有毒性而引起的中成藥安全問題是中醫界普遍存在的問題。但是，專家指出，目前不少中藥品種缺乏嚴謹的臨床數據支撐，導致中醫頻頻陷入信任危機。

　　“國家新藥注冊辦法里要求有四期臨床，上市后所有的藥物都應該做四期臨床，相當于常規再評價，但很多廠家都沒有做。”安效先指出，按照我國藥監局的評價，上市后再評價包括兩方面，一是安全，一是有效。“現在，很多人提出這些中成藥不安全，網上也查了沒有發現不安全的數據。但這都不具備說服力，企業必須做實驗，而且是大量的、多中心。只有做大樣本、多中心的試驗，你把客觀資料拿出來，大家一看都明白了。”

　　專家表示，對待藥品不良反應的態度，整個中藥行業長期普遍存有問題。“我們發現，西藥說明書上的不良反應項上很多都是長長一大串，而中藥卻經常標著‘尚不明確’。人家是拼命找，咱們是拼命瞞。”季紹良表示，對于這種不同，應引起業內的高度重視。因為盡可能發現、充分說明藥物不良反應，有助于患者安全用藥。

　　中國醫學科學院藥用植物研究所副所長孫曉波建議，中藥企業應從近期這些事件中吸取教訓，進一步主動跟蹤產品在市場銷售中的不良反應和監管部門、相關科研機構的公告、投訴、相關研究結果等，真實發布相關信息。同時，加強上市后再評價，由第三方權威機構進行相關試驗。

　　“這些事件提示我們研發新藥的時候，有必要做‘三致’(致畸、致癌、致突變)試驗，這應該是業內多年的老問題了，該有所行動了。”中國工程院院士、中國中醫科學院首席研究員陳可冀直言，無論是從國家層面、藥企方面都應加強對中藥臨床后研究、評價，“跟蹤用過中成藥的患者，看一看患者用了某種中藥多少年后有什么樣的情況，這很能說明問題。”

　　中藥企業無力支付研發費用

　　中藥缺乏臨床數據的原因說到底還是缺錢。

　　“藥品降價，中成藥也被降價；上了基本藥物目錄的獨家品種，最近聽說還要被降價。”四川新荷花飲片股份有限公司副總經理張大永告訴《經濟參考報》記者，政府對中藥企業沒有太多的政策扶持、沒有考慮企業的研發投入，而是不斷降價導致企業利潤縮減，企業根本拿不出錢來做其他的事情。

　　據介紹，對一味中藥材進行全盤的科學性評價大約需要10億元左右，普通的中成藥企業根本拿不出如此高的費用來進行試驗。而且，對某一藥材進行的這個評價非常復雜，需要花費一定的時間，更重要的是該評價并不受知識產權的保護“某家企業做出來后，馬上就成為社會的共享品。”

　　張大永說，一般普通的中成藥品種能做到三億元的銷售額已經很不錯了，但也不可能拿出錢來做科學性評價。

　　一些專家建議，政府、企業應該共同投入對中藥材的品種進行評價，研究其作用機理和不良反應。（經濟參考報）